医疗器械经营企业计算机信息管理系统说明书

          蓝海灵豚医疗器械管理软件是严格按照2007年《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、2014年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及2015年《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求，结合医疗器械行业管理的特点以及国家药监局对于体外诊断试剂及医疗器械经营企业的监管需要开发而成的，并将随着药监局监管要求的提升以及企业用户实际应用需求的变化不断完善升级。

            蓝海灵豚医疗器械管理软件的系统功能可覆盖医疗器械质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确的记录体外诊断试剂及医疗器械购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，能较方便查询出某批号产品的购入、销售、库存信息并能及时查询该批产品的供货单位和购货单位的合法信息。

    蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。软件可按批号、生产日期、灭菌批号、序列号等对医疗器械商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询，能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为医疗器械经营企业的质量管理工作提供了全程支持。 

软件功能介绍

一、商品管理

系统提供完备的商品信息档案，包括名称、规格、型号、批准文号/注册证号及有效期、条形码等；提供商品图片管理，每个品种可以上传10张图片。为满足植入性医疗器械的管理要求，支持序列号管理，系统可跟踪质量管理相关表单记录，满足对医疗器械进销存业务的追溯跟踪查询需要。可以对商品进行所属仓库以及最高库存、最低库存量预警设置。对于近效期商品、资质将到期商品进行预警提醒，对资质过期及商品过有效期的商品进行自动锁定，不能销售。

二、采购管理

采购管理主要核算企业采购商品的业务过程，可以与供应商签订相应的订单，然后在收到商品时根据订单编制采购单，并将商品办理入库手续，采购货款则可以通过采购付款系统予以支付。系统提供“采购进价控制”管理，采购相关单据的进价和金额信息默认为不显示，满足企业对进价的不公开管理需要。采购进货业务主要包括商品询价、供应商合同、采购订单，采购退货和供应商费用等。同时在采购单中可以对随货同行的内容进行记载。支持购销单位资质扫描件的上传与管理功能。支持多张图片的添加、删除、打印操作，支持JPG、BMP和GIF格式导入。满足对购销单位资质扫描件的储存管理。

三、销售管理

销售管理系统主要用来处理与企业的销售活动相关的业务内容，比如与客户签订销售订单、发货、退货、收取销售货款等，还可以处理应收款、预收款以及现收款等往来款业务。系统还可以实现对销售提成的管理，提成基数可自行设置。

四、库存管理

库存管理系统主要用来处理采购、销售业务以外的仓库收发业务。库存管理业务主要包括商品期初库存设置、商品入库出库验收、采购入库、仓库调拨、仓库盘点、库存报警等可支持直调业务。

五、质量管理

根据国家药监局对医疗器械经营企业质量管理规范的要求对经营企业进行标准化管理，其内容主要有：质量管理规范文件、首营企业审批、首营品种审批、管理职责、人员与培训、设备管理、购销管理、储存与养护、质量管理、售后服务、召回管理等。

管理职责：包括药械检验报告书、问题改进和整改措施跟踪记录、质量管理制度执行情况检查考核等。

人员与培训：提供了记录员工的健康体检，员工培训、员工健康异常申报等功能。

设备管理：包括设备台帐信息、设备维修登记、设备保养登记、设备运行登记等。

购销管理：包括合格供货方档案、销售员档案、电话销售记录、申购计划、试剂采购验收、器械采购验收、采购退货复核、诊断试剂验收记录、医疗器械验收记录、采购记录、植（介）入医疗器械购进记录、一次性使用无菌医疗器械购进记录、拒收报告单、近效期器械催销表、医疗器材验收记录、进货质量评审分析报表、购进退货通知单、购进退出记录、出库复核单、销售退货验收、出库复核记录、销售记录、植（介）入医疗器械销售记录、一次性使用无菌医疗器械销售记录、销售退回通知单、销售退货记录、停售通知单、近效期商品催销表、供应商资质到期预警、批准文号/注册证号到期预警、变更日志、运输记录等内容。

储存与养护：是指对医疗器械商品在库养护情况进行管理，包括养护档案表、养护质量信息月报表、重点养护品种确定表、库房温湿度记录、冷库温湿度记录、库房巡检记录、针剂澄明度检验记录、抽样验收记录、抽样批次汇总表等内容。

质量管理：对商品质量状况进行全方位跟踪管理，包括商品质量档案、不合格商品记录、不合格商品报损审批、报损商品销毁单、不合格商品退回审批表、质量复查通知单、质量情况统计表、季度质量信息报表、质量信息反馈表、质量事故报告书、质量查询登记、质量审核报告、质量监督整改通知书、质量分析会记录、商品质量管理征询意见书等内容。

售后服务：包括医疗器械不良事件报告表、可疑医疗器械不良事件报告表、药械不良反应/事件报告表、医疗器械质量跟踪记录、药械用户投诉记录、药械售后服务记录、药械回收记录、隐形、眼镜验配售后服务记录等。

召回管理：包括医疗器械召回事件报告表、召回计划实施情况报告。

六、账表查询

是对公司经营过程中所发生的日常业务的汇总和统计。包括：采购账表、销售账表、存货账表三大类。采购账表主要包括采购汇总表、采购明细表、采购合同明细表、商品采购趋势图表、超期采购应付款明细表、采购应付款明细表、采购应付款汇总表；销售账表包括：销售汇总表、销售明细表、销售合同明细表、销售毛利表、商品销售趋势图表、超期销售应收款明细表、销售应收款明细表、销售应收款汇总表、畅滞销商品分析、销售排行榜等；存货账表包括出入库流水账、仓库台账、存货总账、存货明细账、库存量、库存量明细、超储商品表、缺储商品表、存货入库汇总表、存货出库汇总表、存货周转率表、成本异常报表、存货收发结存表、库存量预警、调拨明细表等。

七、软件特色

进销存与质量管理的紧密结合

将质量管理融入企业经营管理全过程，对商品从购进、入库验收、出库复核、仓储、养护、运输、销售、售后服务跟踪等全过程建立完善的质量记录。并对关键环节、关键数据进行全程质量控制、跟踪、预警。提供质量手册文件及质量记录模板，提升质量管理工作的规范性。提供质量追溯报表，快速查询质量信息。

八、资质、效期、授权的监控、预警与自动锁定

对购销单位、经营品种和销售人员档案。对首营企业/首营品种进行审核审批管理。对供货商、客户、销售人员的信息及资质做全面管理。满足药监部门管理要求，保证医疗器械销售流向真实、合法。对购销单位及本企业经营范围、供应商授权人及本企业销售人员的授权经营商品进行管理控制，超出范围时不允许进行采购和销售业务操作。购销单位、经营品种、委托授权以及质保协议到期前进行预警提醒，到期后自动锁定，不允许继续进行业务操作。提供近效期商品预警提醒功能。系统自动复核商品有效期限，控制超过效期的商品不允许进行采购、销售业务操作。系统提供提醒窗，实时滚动显示，对关键业务进行实时监控、预警。

九、商品详细信息管理与跟踪

从采购、验收、存储至销售出库，全程记录跟踪医疗器械商品名称、规格（型号）、注册证号、生产批号、序列号、灭菌批号、生产日期、失效日期、生产企业等内容。针对销售业务提供完备的售后跟踪记录。销售业务完成的同时可直接记录售后信息。包括“患者信息”、“隐形、眼镜验配售后服务记录”等信息。通过“质量追溯报表”可以随时跟踪商品的采购、销售业务情况及质量信息。并提供多角度售后记录包括“代理商及医院服务档案”、“患者服务档案”、“医疗器械质量跟踪记录”“药械回收记录”等。实现产品质量可追溯。

十、多级审批及灵活权限管理

对于首营企业审批、首营品种审批和不合格器械报损等业务的管理，系统实现业务部门提交采购申请、质量管理部门审核、总经理审批的多级审批管理流程。支持按角色分配多级审批权限控制，实现操作员权限控制的灵活化和智能化管理。

十一、智能化的查询分析

系统提供智能化的查询分析报表，支持模糊查询。包括采购、销售、存货账表及明细表。销售排行榜、销售毛利表、成本异常报表、采购、销售趋势分析表。存货畅/滞销商品报分析表、超/缺储商品表。应收、应付实时查询等。提供了丰富的汇总和排序条件帮助管理者全面掌握企业的经营状况。

十二、业务流程清晰，实时掌握商品采购，库存，销售情况

支持“个别计价法”（按批次），实时计算出库成本。采购、出入库、销售、退货、盘点等单据制作简便。支持直调业务。针对不同客户制定不同价格。提供全方位客户应收、应付款跟踪管理，支持挑单结算。支持仓库间调拨业务。

十三、灵活的单据打印设置

系统对各类业务单据提供10个打印模板设置。可以根据实际业务需要对销售单、采购单等业务单据的显示与打印项目进行设置，包括单据名称、项目及摆放位置。支持模板保存应用 ，方便随时调整。

十四、异地化网络办公管理

支持异地化远程网络管理，为用户异地办公提供了便捷，可实现仓库、总（分）公司与服务器进行网络实时连接，实现远程业务管理。