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医疗器械管理软件描述文档的基本信息

2018-09-05 admin 565

  医疗器械管理软件是医院中使用的管理软件,能够很好的配合医院的工作,帮助医院减少更多的劳动力,是每个医院都必须拥有的一套管理软件,下面是医疗器械管理软件中描述文档的基本信息,希望对大家有所帮助。

医疗器械管理软件

  1.1 产品标识

  描述医疗器械软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址,软件组件为内部标识。

  1.2 安全性级别

  依据软件的功能、预期用途和使用环境说明医疗器械软件的安全性级别,并详细说明安全性级别的确定理由。

  1.3 结构功能

  依据软件设计规格(SDS)给出体系结构图,图示医疗器械软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系。依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。组成模块应注明选装、版本号及现成软件的名称、版本号、制造商和类型(外包、成品、遗留)。

  1.4 硬件关系

  依据软件设计规格(SDS)给出物理拓扑图,图示医疗器械软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述医疗器械软件(或组成模块)与通用计算机、医疗器械硬件的物理连接关系。

医疗器械管理软件基本信息

  1.5 运行环境

  描述医疗器械软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。硬件配置包括包括处理器、存储器、外设器件和IO设备,软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件,网络条件包括网络接口、网络类型(局域网、广域网)和网络架构(CS、BS)。

  1.6 适用范围

  独立软件应描述软件的适用范围和适用人群,软件组件应描述其整体的功能用途以及医疗器械产品的适用范围和适用人群。

  1.7 禁忌症

  独立软件应描述软件的禁忌症和不适用人群,软件组件应描述其整体的禁用功能以及医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。

  1.8 上市历史

  医疗器械软件在中国实质首次注册应依据《医疗器械分类目录》及后续分类界定通知说明软件的管理类别,实质重新注册应列明在中国所有已上市产品的版本号和产品注册证号。

  同时应列明医疗器械软件在原产国、美国、日本和欧盟等主要国家与地区首次上市的时间、版本号和管理类别。软件组件应描述医疗器械产品(包含本软件组件)的上市历史。

医疗器械管理软件信息

  医疗器械管理软件起到非常大的作用,所以,只有更好使用与维护这套管理软件,医院将会减少更多的麻烦,所以,为了您能拥有更好的工作环境,请一定选择管家婆软件,优质的售后,帮您解决试用之后的一切技术问题,赶紧下载使用吧!