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医疗器械软件常见误区【上】

2018-09-17 367

  医疗器械软件是在我国医疗行业中经常使用到的软件,能够帮助医疗行业更好的工作,完成更多的额工作量,提高工作效率,下面是一些医疗器械软件常见的误区,希望大家能够避免这些误区,将行业发展的更好。

医疗器械软件

  1.软件定义误区解析1.1 独立软件就是运行于通用计算机的医用软件

  独立软件是指本身即为医疗器械的软件。软件如果用于控制医疗器械硬件,无论是否运行于通用计算机,脱离医疗器械硬件都无法单独完成预期用途,都不是独立软件。因此,独立软件都运行于通用计算机,但反之不一定是独立软件,也可能是软件组件。

  1.2 软件组件就是嵌入式医用软件

  软件组件是指作为医疗器械内部组成部分的软件。嵌入式系统是以应用为中心的专用计算机系统,而嵌入式软件是指运行于嵌入式系统的软件,嵌入式医用软件必然是软件组件,但是软件组件也包括运行于通用计算机且控制医疗器械硬件的软件。因此,嵌入式软件是软件组件的子集,而软件组件可以等同为可编程医用电气系统。

  1.3 可编程医用电气系统是指“用户可以编程”的医用电气系统

  可编程医用电气系统是指包含一个或多个可编程电子子系统的医用电气设备或医用电气系统,而可编程电子子系统是指基于一个或多个中央处理单元的系统,包括软件和接口,因此“可编程”等同于含有软件。“用户可以编程”是望文生义,如果用户可以对软件进行编程,那么用户就变成了制造商,就需要符合制造商的监管要求,现实当中没有用户愿意作为制造商而遵循相应的监管要求。

  1.4 软件定义小结

  根据国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)发布的相关文件,独立软件需要同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗用途,不控制或驱动医疗器械硬件,运行于通用(非医用)计算平台。这就是独立软件与软件组件的判定依据,软件如果不具有医疗用途则不是医疗器械软件,而软件具有医疗用途,但控制或驱动医疗器械硬件,或者运用于专用(医用)计算平台,都是软件组件。另外,需要说明的是软件组件也可具有处理分析功能。

  从监管角度出发,独立软件才可以单独上市,而软件组件需要随医疗器械硬件上市。不过某些专用的独立软件也可以随医疗器械硬件上市,此时该独立软件视为软件组件,这类软件的上市方式最终取决于制造商。

医疗器械软件常见误区

  2.软件风险误区解析

  2.1 医疗器械软件不与人体直接接触,没有风险

  风险由损害的严重度和发生概率构成,而损害由危害和危害处境构成。软件本身不是危害,但可能引发危害处境而产生损害。医疗器械软件失效导致患者死亡或严重伤害的事件层出不穷,例如直线加速器、心脏起搏器、植入式除颤器、输注泵、手术导航产品都发生过软件失效导致患者死亡的案例。因此,医疗器械软件是有风险的,而且风险也可能很高。

  2.2 医疗器械软件相关标准实施多年,风险已得到有效控制

  医疗器械软件相关标准的实施确实在保证软件质量和控制软件风险方面发挥着重要作用,但目前仍不能说风险已得到有效控制。美国FDA 召回数据表明,医疗器械软件召回数量占全部医疗器械召回的比例越来越高,1983~1991 仅为5.9%,1992~1998 为7.7%,1999~2005 为11.3%,而2005~2011 已增长为19.4%,原因在于一方面医疗器械软件发展迅猛,在医疗器械的比重持续增加,另一方面医疗器械软件的风险虽然得到一定控制,但并未得到真正的有效控制。

  2.3 软件风险小结

  医疗器械软件召回数量越来越多,且严重性不容忽视,因此,需要加强医疗器械软件的风险管理。与硬件不同,软件失效虽然表现为随机性失效,但实质都是系统性失效,因此软件风险分析通常假定软件失效概率为100%,而只考虑软件失效的严重度,此时风险管理已简化为严重度分析。常见的风险分析方法均可用于医疗器械软件,如故障树分析(FTA)、失效模式与影响分析(FEMA)等方法。需要说明的是,独立软件失效对患者的伤害通常是间接的,而软件组件失效对患者的伤害通常是直接的,而且软件组件的风险分析不能孤立的进行,需要结合医疗器械硬件进行分析。

医疗器械软件常见误区

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