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医疗器械软件常见误区【下】

2018-09-17 364

  医疗器械软件的使用,切实有效的帮助到更多的人与企业,随着计算机网络的发展,各式各样的软件系统应用与生活和工作中,承接上文,接着述说医疗器械软件的常见误区。

医疗器械软件常见误区

  3.软件质量与缺陷误区解析3.1 医疗器械软件都是小软件,没有质量问题

  当软件代码行数超过一定数量时,软件质量就无法得到保证。医疗器械软件代码行数少则几百行,多则超过1000 万行,典型的在几十万行到几百万行之间,而Window XP 代码行数约为4500 万行[9]。因此,多数医疗器械软件都不是小软件,质量问题不容忽视。

  3.2 制造商软件开发人员众多,软件没有质量问题

  软件开发人员越多,“信息过滤”越严重,软件项目管理能力的要求也就越高。如果缺乏必要的管理能力,软件开发人员越多,软件质量就越难控制,特别是在软件开发中增加人员,非但不能提高开发效率,往往会降低开发效率。因此,与硬件生产不同,软件开发不能搞人海战术,需要尽可能采用“少而精”的开发队伍才能保证软件质量。

  3.3 医疗器械软件没有剩余缺陷,没有质量问题

  由于软件测试的有限性,医疗器械软件没有剩余缺陷并不意味着软件没有质量问题。医疗器械软件上市后,制造商不仅需要继续测试以发现潜在的软件缺陷,必要时需要通知用户并采取纠正措施,而且需要收集用户反馈的软件缺陷信息,需要进行评估以确定是否需要采取纠正措施。

  3.4 软件质量与缺陷小结

  软件是无形的产品,没有物理实体,开发和使用过程人为因素影响无处不在,软件测试不能穷尽所有情况,所以软件缺陷与生俱来,不可避免,也无法根除,可以说是软件的属性之一。从监管角度出发,医疗器械软件允许有剩余缺陷,但必须要保证剩余缺陷的风险都是可接受的。

  虽然现有的已知方法不能保证任何软件绝对的质量和安全[4],但是软件工程实践表明软件生存周期过程控制对于保证软件质量至关重要,因此,需要加强软件质量管理体系的建设工作。同时,软件工程统计数据表明,软件缺陷主要源自需求分析阶段和设计阶段,修正成本随着开发阶段的推进而迅速增加,因此软件测试需要尽早开展。此外,软件缺陷具有群聚现象,即“80%”的缺陷集中于“20%”的软件代码,因此软件测试需要有针对性的开展[9]。总之,软件测试需要尽早测试、重点测试和全面测试,这样才能保证软件质量。

医疗器械管理软件误区

  4.软件变更与版本误区解析

  4.1 软件轻微变更不会影响软件质量

  软件与硬件不同,轻微变更也可能会导致严重后果,同时软件还具有退化问题,即每修复若干的缺陷就会产生一个新缺陷,单纯的缺陷修复也可能会导致严重后果。美国FDA 召回数据表明医疗器械软件召回有79.3% 是由软件变更导致的[10],因此,软件即便是轻微变更也可能会严重影响软件质量,必须要加强软件变更的质量控制。4.2 医疗器械软件可以没有版本

   在软件工程中,软件版本用于标识软件状态,是控制软件变更必不可少的重要工具。如果医疗器械软件没有版本,就无法控制软件变更,也就无法保证软件质量,因此医疗器械软件必须要有版本,否则就意味着软件质量管理体系存在问题。现实中有些制造商采用修订号、发布号来控制软件变更,尽管名称不同但本质上都是软件版本,均应按照软件版本考虑。

  4.3 欧美对软件版本没有要求,中国也无需要求

  欧美监管机构规范了软件质量管理体系的考核要求,建立了软件变更(版本变更)的监管机制,而且要求制造商在上市申报材料中体现软件版本,因此欧美监管机构从多个角度都对软件版本进行了确认,只是不强制在上市批书中体现软件版本。我国的国情和监管体制与欧美不同,如果不对软件版本进行要求,就可能出现医疗器械软件违法上市的情况。

  4.4 软件变更与版本小结

  软件变更频繁且迅速,轻微变更也可能导致严重后果,是医疗器械软件召回的主要原因,因此必须要加强软件变更的质量控制[3]。软件是无形的产品,只能通过状态管理来保证软件质量,而软件版本用于标识软件状态,既是医疗器械软件质量控制的工具,又是实现医疗器械软件可追溯性的工具。

医疗器械管理软件误区分析

  医疗器械软件的常见误区在这里就告一段落了,如果您还遇到过其他别的误区或者其他任何的问题,都可以与我们联系,我们将用我们的热情,帮您解决您的一切问题,同时,也欢迎大家到我公司视察与指导。