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医疗器械软件的临床评价要求

2018-09-17 414

  医疗器械软件已经到了白热化的地步,几乎一家公司就有一个属于自己的医疗器械软件系统,但是,基本都是形变色不变,形式变功能不变的形式帮助着大家,下面是医疗器械软件的临床评价要求,反正我是看不懂,希望对大家有所帮助。

医疗器械软件

  临床评价的基本原则

  全面、客观、充分

  有利及不利数据均应收集,并纳入分析

  正常使用条件下,产品可达到预期的安全、有效性

  与预期受益相比,产品风险可接受

  产品的临床性能和安全性能均有适当的证据支持

  临床评价途径

  豁免目录内医疗器械

  同品种医疗器械对比

  临床试验

  列入免临床目录产品的临床评价要求

  对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)产 品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

  提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明,则不能豁免临床。

医疗器械软件临床评价

  同品种医疗器械对比产品临床评价要求

  首先证明本产品与对比产品为同品种医疗器械后才能与之对比。与每一个同品种医疗器械进行项目对比(项目在指导原则中列出),对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果,应详述二者的相同性和差异性,对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响,应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认,如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。

  临床试验相关要求

  对于在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验应在取得资质的临床试验机构内,按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时,应当提交临床试验方案和临床试验报告。

  对于在境外进行临床试验的进口医疗器械,如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求,注册申请人在注册申报时,可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。

  对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。

医疗器械软件临床评价要求

  医疗器械软件的临床评价对于大多数人来说,就跟天书一样,是看不懂的,上海管企信息技术有限公司专为中小企业提供进销存、财务、ERP、CRM、OA、电子商务和移动商务等,以“解决问题,又省钱”为思想,帮助客户找到适合自己的信息化软件。