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医疗器械软件定义详情

2018-09-17 305

  医疗器械软件是我们在医院中经常会看到的系统,包括挂号、买药等等信息,都是通过医疗器械软件进行的,所以,为了大家更好的理解与使用医疗器械管理软件,下面给大家讲述一下关于医疗器械管理软件的一些知识,请仔细观看。

医疗器械软件定义

  1、独立软件:预期本身用作医疗器械而开发的软件,即:作为医疗器械或其附件的软件;

  2、软件组件:在被开发医疗器械内的已开发的软件,即:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件

  注1:嵌入式系统 < 可编程医用电气系统 = 软件组件;

  注2:医疗器械软件 < 医用软件(医疗软件);

  注3:软件组件管理类别与医疗器械产品相同。

医疗器械软件定义详情

  3、独立软件应同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途,运行于通用计算平台,包括如下:

  1)独立软件包括通用型软件和专用型软件,其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用,如:PACS、中央监护软件等;

  2)专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用,如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

  4、软件组件应同时具备以下两个特征:具有一个或多个医疗用途,控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,如下:

  1)嵌入式软件(即固件)运行于专用(医用)计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;

  2)控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

  5、软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册(作为 6870 软件),也可随医疗器械产品注册,此时视为软件组件,软件组件注册一般会作为其它器械分类,如:6821 医用电子仪器设备。

医疗器械软件定义详情

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