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医疗器械软件验证和确认

2018-09-17 921

  医疗器械软件在本网站中已经讲述了很多关于医疗器械软件有关的问题,所以,这篇文章主要给大家讲述医疗器械软件的验证与确认,如果您想学习更多有关于医疗器械软件有关的知识,请查看其他文章或者咨询我们公司的专业人员,都将会给予您非常专业的回答。

医疗器械软件验证

  1、通过提供客观证据来认定软件某开发阶段的输出符合该阶段全部输入要求

  2、通过提供客观证据来认定软件符合用户需求和预期用途;

  A级:系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要;

  B级:系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要,概要介绍开发各阶段的验证活动,其中单元测试应描述覆盖率,集成测试应描述集成策略;

  C级:在B级基础上提供系统测试、用户测试的测试计划和报告全文。

  3、软件的测试贯穿于软件的生存周期,按阶段可分为单元测试、集成测试、配置项测试、系统测试和验收测试,企业可根据软件的规模、类型、完整性和安全性级别来选择执行的测试类别。软件测试过程一般包括测试策划、测试设计、测试执行和测试总结四项活动。

医疗器械软件确认

  4、医疗器械软件测试

  1)单元测试

  a)静态测试:代码检查、结构分析;

  b)动态测试:逻辑覆盖(语句、判定、条件、多条件等)

  2) 集成测试

  a)自顶向下、自底向上、混合方式;

  3) 系统测试

  a)安装测试、配置测试;

  b)功能测试;

  c)性能测试、负载测试、压力测试、并发性测试、兼容性测试、接口测试、可靠性测试、恢复性测试;

  d)界面测试、可用性测试;

  e)安全性测试。

  4)回归测试

  a) 用于确定软件更改没有产生不良影响或没有引入新缺陷;

  b) 软件如有变更均需进行适当且足够的回归测试。

  5、 软件验证与确认

  验证是指通过提供客观证据认定软件某开发阶段的输出满足输入要求,包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途,通常是指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。可追溯性分析是指追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关系,分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。

  A级提供系统测试、用户测试的计划和报告摘要,描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。

  B级提供系统测试、用户测试的计划和报告,概述开发各阶段的验证活动,描述所用的工具、方法和任务。

  C级在B级基础上提供可追溯性分析报告(追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表)。

  系统测试和用户测试的计划和报告另附原始文件。测试报告关于测试记录的内容可以提供一个测试记录样例和完整的测试记录清单。验证活动也可提交制造商软件质量保证计划文件,用于替代相应描述。

医疗器械软件验证和确认

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