医疗器械软件管理系统

《千方百剂II医疗器管理系统》是针对医疗器械企业经营管理而开发的专业软件,专为经营一类、二类、三类医疗器械公司量身打造。 目前,《千方百剂II医疗器管理系统》已经成功应用于国内近四千家医疗器械经营企业,在行业享有良好的口碑。  结合新版医疗器械经营质量管理规范,集进销存和财务于一体,在解决企业管理问题的同时,也为监管部门提供监查数据,一举两得,共同为医疗器械的质量安全做出贡献。可提供上门演示,软件包通过检查验收。

作用 : 集余进销存一体批号管理,专为经营一类、二类、三类医疗器械公司量身打造。

首营管理(商品首营及企业首营审批


采购管理(采购订单——货——采购质量验收——入库)

销售管理(销售订单——销售单——出库复核及打印送货单

库存管理(批次质量追溯

不合格产品处理


经营第二三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

计算机信息管理系统应当具有以下功能

(一)

具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

(二)  

具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

(三)

具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能

(四)

具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效

(五)

具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能

(六)

具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

采购中首营企业、首营品种审核评判标准:
1.采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当先填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
2.必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。
3.企业应当将审核合格的供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等信息录入系统,建立质量管理基础数据库。
4.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销商品的合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。
5.系统对接近失效的理基础数据进行提示、预警,提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时,系统应当自动锁定与该数据

相关的业务功能,直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复

6.质量管理基础数据须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成。
7.其他岗位人员只能按规定的权限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。
8.首营企业的审核资料应包括:(1)《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件;(2)营业执照及其年检证明复印件;(3)《医疗器械生产质量管理规范》

认证证书或《医疗器械经营质量管理规范》认证证书复印件;(4)相关印章、随货同行单(票)样式;(5)开户户名、开户银行及账号;(6)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
9.首营企业资料应齐全、真实、有效,并加盖其公章原印章。
10.上述首营品种资料应齐全、真实、有效,并加盖供货单位原印章。


记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪评判标准:

1.具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能
2.抽查品种,询问不同岗位人员;看不同岗位电脑终端的操作,看是否复核要求,产品是否可追溯。



计算机系统设置中应有采购、收货、验收、储存、养护、运输、销售、出库复核等管理系统评判标准

1、系统操作权限的控制,修改各类业务数据时需要审批后方可修改,修改原因和过程在系统中记录
2、对录入系统内的供货单位、购货单位、经营品种等信息的有效性、合法性能相互关联,由系统进行提示、预警、控制;能拒绝超出经营方式和范围的采购订单的生成;能自动分配器械的存储库区;对近效期医疗器械预警提示、超有效期自动锁定及停售;对经营过程中发现的质量有疑问的器械进行控制



超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录评判标准

1.对有质量疑问的医疗器械,在企业质量管理部未明确质量判定前,计算机系统应锁定限制其销售。
2.存在质量问题的医疗器械应当存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售。
3.怀疑存在质量问题的医疗器械为假货的,及时报告药品监督管理部门。
4.存在质量问题的医疗器械经质量管理部门确认为不合格医疗器械的,应由质量管理部门监督销毁并做好记录,包括报损审批手续、销毁记录。
5.对不合格医疗器械要查明原因,总结分析,采取预防措施,防止再次发生。